D'FDA proposéiert Richtlinne fir orthopädesch Produktbeschichtungen

D'FDA proposéiert Richtlinne fir orthopädesch Produktbeschichtungen

D'US Food and Drug Administration (FDA) sicht zousätzlech Donnéeë vu Sponsore vun orthopädeschen Apparater fir Produkter mat metalleschen oder Kalziumphosphatbeschichtungen an hire Premarket-Applikatiounen. Speziell freet d'Agence Informatiounen iwwer Beschichtungssubstanzen, de Beschichtungsprozess, Sterilitéitsaspekter a Biokompatibilitéit an esou Ufroen.

Den 22. Januar huet d'FDA en Entworf vun enger Richtlinn erausginn, déi déi erfuerderlech Donnéeë fir Premarket-Uwendungen fir orthopädesch Geräter vun der Klass II oder III mat metalleschen oder Kalziumphosphatbeschichtungen beschreift. D'Richtlinn zielt drop of, Sponsoren ze hëllefen, speziell Kontrollufuerderunge fir bestëmmt Produkter vun der Klass II ze erfëllen.

D'Dokument leet d'Sponsoren op relevant Konsensstandarden fir d'Anhale vu spezielle Kontrollufuerderungen. D'FDA betount, datt d'Konformitéit mat vun der FDA unerkannte Versioune vu Standarden en adäquate Schutz fir d'ëffentlech Gesondheet a Sécherheet bitt.

Obwuel d'Richtlinn verschidden Zorte vu Beschichtungen ofdeckt, behandelt se net bestëmmt Beschichtungen, wéi z. B. Beschichtungen op Kalziumbasis oder Keramik. Zousätzlech sinn keng Empfehlungen zur Charakteriséierung vu Medikamenter oder biologesche Donnéeën fir beschichtete Produkter abegraff.

D'Richtlinne deckt keng apparatspezifesch funktionell Tester of, awer rät, sech op déi applicabel apparatspezifesch Richtlinndokumenter ze consultéieren oder déi entspriechend Iwwerpréiwungsdivisioun ze kontaktéieren fir weider Informatiounen.

D'FDA fuerdert eng ëmfaassend Beschreiwung vun der Beschichtung a behandelt Froen wéi Sterilitéit, Pyrogenitéit, Haltbarkeet, Verpackung, Etikettéierung a klinesch an net-klinesch Tester a Premarket-Umeldungen.

Informatiounen iwwer Biokompatibilitéit sinn och erfuerderlech, well se ëmmer méi wichteg ginn. D'FDA betount d'Evaluatioun vun der Biokompatibilitéit fir all Materialien, déi a Kontakt mat Patienten kommen, dorënner och Beschichtungen.

D'Richtlinne beschreift Szenarien, déi eng nei 510(k)-Umeldung fir modifizéiert Beschichtungsprodukter erfuerderen, wéi z. B. Ännerungen an der Beschichtungsmethod oder dem Liwwerant, Ännerungen un der Beschichtungsschicht oder Ännerungen un der Substratmaterial.

Nom Ofschloss wäerten d'Richtlinne déi fréier Richtlinne fir mat Hydroxyapatit beschichtete orthopädesch Implantater a metallesch plasmagespritzt Beschichtunge fir orthopädesch Implantater ersetzen.